• 背景介绍

 人乳头瘤病毒 (Human papillomavirus, HPV) 是双链 DNA 病毒，基因组长约8000bp，分为早期转录区（E 区）、晚期转录区（L 区）和非转录区（LCR 区），其中 E6 和 E7 下游的 E1 和 E2 基因位置是 HPV 病毒基因组与宿主染色体特定部位的整合位点（染色体易脆位点），整合后的 HPV 基因组转录产物更为稳定，而且容易逃逸宿主免疫系统的自我清除功能，导致 HPV 的持续感染及宫颈损伤。HPV 感染在有性生活史的女性中具有普遍性，70%-80% 的女性在其一生中至少发生过 1 次HPV 感染，HPV 在人群的感染率随着年龄的增长呈下降趋势，初次性交后 8-10 年可以形成 HPV 感染的高峰，整个人群中 HPV 感染率为 5%-15%，根据 HPV 各型别致病力大小或致癌危险性大小不同，可将 HPV 分为高危型和低危型两类。本产品用于体外分型检测女性宫颈脱落细胞中的高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸（HPV DNA），包括 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58,-59,-66 和 -68 型。由于未做相关验证，本产品不能用于 ASCUS 人群分流和宫颈癌筛查相关用途。

• 检验原理

本试剂盒基于荧光PCR方法的原理，结合Taqman荧光探针技术，采用四色（FAM、JOE、ROX、CY5）荧光 PCR 和 dUTP/UNG 防污染措施在全封闭的扩增体系中检测14 种高危型人乳头瘤病毒的特异性 DNA（E 区或 L 区），同时针对人的 β- 珠蛋白基因（HBB）保守区域设计特异引物和探针作为内参，对样本的采集、DNA 的提取及扩增进行监控。