2025年1月，国家药品监督管理局批准了上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品注册申请，国械注准20253400266。

该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于结直肠癌防治、提升患者生存率。

技术创新与优势

作为国家创新诊断试剂，微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）具有多方面的技术创新与优势：

• 更准确清晰：长标志物表现出更大的偏移。
• 更灵敏：数据证明, 与传统的5位点相比灵敏度更高。
• 高度降解样本扩增的成功率更高。
• 创新：全球首款采用单核苷酸重复位点的8位点试剂盒。
• 更少的样品量: 2~5ng。。
• 更快的PCR扩增流程:<60分钟。
• 更稳定：有效期长达24个月(避光储存在-20℃±5℃)。

试剂盒采用新型长单核苷酸重复 (LMR) 标志物来检测微卫星不稳定性(MSI)。检测位点包括 8 个微卫星位点 (NR-21,  BAT-25, BAT-26, Mono-27, BAT-52, BAT-56, BAT-59, BAT-60) 和 2 个内对照位点 (PentaC和PentaD) 。这种更长的标志物会由于错配修复缺陷（dMMR），而在检测时表现出更大的片段偏移，结果更清晰明确，从而进一步简化了具有更细微 MSI 表型的挑战性样本的分析工作。

更多获批信息见此处。

产品信息

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